Nacionalna baza o lekovima zaustavlja falsfikatore
U Srbiji nema mnogo falsifikovanih lekova. U toku protekle godine bilo je svega 10-tak takvih sluÄajeva i to najÄeÅ”Äe iz oblasti leÄenja erektivne disfunkcije, preparati za mrÅ”avljenje i hormonske prirode za pospeÅ”ivanje miÅ”iÄne mase.
-Ako neko od gradjana posumnja da se radi o falsifikatu ili se to utvrdi prilikom inspekcije Ministarstva zdravlja, takvi lekovi se donose u Nacionalnu kontrolnu laboratoriju, u okviru Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Potom se na osnovu analitiÄkih analiza, obaveÅ”tava inspektorat Ministarstva zdravlja, a kasnije se ukljuÄuju TužilaÅ”tvo, MUP, kao i carinska služba ukoliko se radi o pograniÄnim sluÄajevima falsifikovanih lekova rekao je dr SaÅ”a JaÄoviÄ, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva na juÄeraÅ”njoj dvodnevnoj konferenciji "Saradnja protiv falsifikovanih lekova", održanoj u hotelu »Moskva« u organizaciji Evropske komisije za lekove i ALIMS-a.
On je dodao da gradjani Srbije mogu da budu sigurni jedino ako kupuju lekove legalnim lancima distribucije, odnosno u državnim i privatnim apotekama, koje zvaniÄno imaju dozvolu za rad Ministarstva zdravlja, pri Äemu je verovatnoÄa da dodje do prodaje falsifikovanih lekova svedena na nulu. Svaki deseti lek je falsifikat u Africi i u zemljama podsaharske Afrike, gde godiÅ”nje umre 100.000 ljudi od antimalarika, koji su falsifikovani, naveo je dr JaÄoviÄ.
Najskuplji lekovi se najÄeÅ”Äe falsifikuju
Prema njegovim reÄima u EU, u poslednjih nekoliko godina, u legalnim lancima distribucije falsifikuju se lekovi za leÄenje onkoloÅ”kih pacijenata i lekovi za HIV, zato Å”to su skupi.
-Oni koji proizvode ilegalne lekove, pokuÅ”avaju da u legalan lanac distribucije ubace falsifikovane lekove ili one koji su mnogo razblaženi i nemaju aktivne supstance. Medjutim, poÅ”to je uvedeno kodiranje, prati se kōd proizvodjaÄa do krajnjeg korisnika, a u proces detekcije falsifikatora neophodno je da budu ukljuÄeni pacijenti, zdravstveni radnici, nacionalni regulatorni autoriteti (kao Å”to je naÅ” ALIMS), Ministarstvo zdravlja, carina, MUP i TužilaÅ”tvo podvukao je dr JaÄoviÄ.
Znanje.rs: Da li Äe i Srbija biti ukljuÄena u centralnu bazu podataka, nakon Å”to Evropska komisija do kraja godine zavrÅ”i propise vezane za problematiku lažnih lekova?
-Mi veÄ imamo medjunarodnu saradnju na tom planu. Osim toga, naÅ” Zakon o lekovima je, veÄ usaglaÅ”en sa evropskom regulativom, tako da Å”to se tiÄe ALIMS-a, Evropa je veÄ doÅ”la u Srbiju odgovorio je dr JaÄoviÄ.
Znanje.rs: Kako Äe biti regulisana kupovina lekova putem interneta?
-Taj segment, joÅ” uvek nije uredjen kod nas. U naÅ”oj zemlji dijetetski suplementi i lekovi mogu da se reklamiraju putem interneta, ali smo pokuÅ”ali preko Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, donetim 2010.godine, da uredimo ovu oblast za lekove za Äiju dozvolu smo nadležni. Takodje, osnovali smo sektor Nacionalni centar za informacije u okviru ALIMS-a, tako da nijedan proizvodjaÄ leka ne može da reklamira svoj proizvod putem javnih oglasa i interneta, ukoliko nema naÅ”e odobrenje.
dr SaÅ”a JaÄoviÄ:
VerovatnoÄa da dodje do prodaje falsifikovanih lekova u privatnim i državnim apotekama u Srbiji svedena na nulu.
Uvodjenjem kodiranja, prati se kōd proizvodjaÄa do krajnjeg korisnika, a u proces detekcije falsifikatora neophodno je da budu ukljuÄeni pacijenti, zdravstveni radnici, nacionalni regulatorni autoriteti (kao Å”to je naÅ” ALIMS), Ministarstvo zdravlja, carina, MUP i TužilaÅ”tvo
Znanje. rs: Ujedinjene nacije su koristile termin »obmanjujuÄi« lekovi, koji je verovatno prethodnica za lažne lekove?
-Tako je. U pojedinim sluÄajevima, javnost se obmanjuje kada se u superlativu govori o pojedinim dijetetskim suplementima. Od domaÄih i stranih proizvodjaÄa u Srbiji smo dobili molbu da pokuÅ”amo da utiÄemo na tu pojavu, odnosno pojedinih dijetetskih suplemenata, koji se promoviÅ”u na televizijama, kao najbolji za leÄenje holesterola ili smanjenje infarkta miokarda. To smo i uÄinili, te sada sve njihove informacije kontroliÅ”emo i zahtevamo da budu zasnovane na nauÄnim dokazima, odnosno da je lek u kliniÄkim i eksperimentalnim studijama pokazao da deluje, da je efikasan i da je bezbedan.
Znanje.rs: Da li Äe nacionalna baza podataka biti garant da u trgovinu lekovima uÄesnici neÄe moÄi da se ulaze bez licence?
-Nadam se da Äe se to dogoditi, jer pokuÅ”avamo da stanemo na put ovoj poÅ”asti 21.veka. Neverovatan je podatak da se godiÅ”nje zaradi preko 200 milijardi dolara u industriji falsifikovanih lekova, tako da Äe ta baza podataka biti oslonac na koji Äemo da raÄunamo. Ali, nikada ne može da se garantuje da, kroz krijumÄarenje preko graniÄnih prelaza, neÄe uÄi falsifikovani lekovi istakao je dr JaÄoviÄ i podvukao:
-Pojedini roditelji za svoju decu, koja nisu obuhvaÄena obaveznim vidom vakcinacije, donose vakcine »pentraksim« iz Bosne i Madjarske tako Å”to ih stavljaju u voÄe. U pitanju je bioloÅ”ki lek, koji mora da bude na plus Äetiri stepena prilikom transporta, jer u suprotnom može da bude potencijalno opasan, ako se aplikuje detetu. Zato apelujem na sve roditelje da to ne rade i da ne nabavljaju lekove u inostranstvu, veÄ da ih kupuju u apotekama.
-Sva deca rodjena posle 1.novembra 2014.godine ovu vakcinu mogu da dobiju na teret Fonda zdravstvenog osiguranja, a oni roditelji koji su svoju decu vakcinisali pre tog datuma, trebalo je da to uÄine Torlakovom trovalentnom vakcinom. Medjutim, iz nekog razloga oni to nisu uradili, veÄ su poÄeli sa »pentraksimom«. Ta deca mogu da se vakciniÅ”u Torlakovom vakcinom, koja je kvalitetna, efikasna i bezbedna Å”to garantuje ALIMS, a uostalom i svi mi smo se vakcinisali tom vakcinom pre 10, 15, 20. godina i ne samo da smo živi i zdravi, veÄ i nismo oboleli od tih bolesti.
Znanje.rs: Koja je razlika izmedju falsifikovanih i lažnih lekova?
-Falsifikovani lekovi obmanjuju javnost, nemaju API, to jest aktivnu supstancu u sebi ili je drastiÄno razblažena, ili poseduju toksiÄnu supstancu. Samo originalni lekovi u legalnom lancu distribucije imaju bar kōd i hologram zaÅ”tiÄenosti gde piÅ”e ALIMS, Vlada Republike Srbije i Ministarstvo zdravlja. Ukoliko pacijent posumnja da poseduje falsifikovani lek, može da se obrati ALIMS-u, Ministarstvu zdravlja, inspekcijskim službama ili najbližoj policijskoj stanici poruÄio je dr JaÄoviÄ.
Kako je u Evropi?
Fabio Datri, zamenik direktora Sektora za lekove i medicinska sredstva i zdravstvene tehnologije u Evropskoj komisiji, predstavio je napore i inicijative Evropske komisije i EU u borbi protiv falsifikovanih lekova kako na zakonodavnom, tako i na praktiÄnom nivou.
On je rekao je legalni lanac snabdevanja jako dobro zaÅ”tiÄen, te da postoji sistem kontrole protoka lekova zbog Äega problem falsifikovanih lekova u legalnom lancu snabdevanja u EU nije veliki, odnosno ti sluÄajevi su retki.
Znanje.rs: Å ta podrazumevaju propisi koje Äe Evropska komisija doneti do kraja godine?
-Direktiva o falsifikovanim lekovima iz 2011.godine, veÄ je na snazi, a novinu do kraja godine predstavljaju nova pravila vezana za prodaju lekova putem interneta. Svi uÄesnici poÄev od proizvodjaÄa aktivne supstance, preko brokera i distributera, koji su posrednici u prometu lekova, biÄe kontrolisani legislativom koja stupa na snagu ove godine.
OdgovarajuÄi na pitanja novinara, on je rekao da u neregulisanom segmentu distribucije lekova, postoje u ogromnom procentu falsifikovani lekovi. Fokus novih direktiva jeste da se razlikuje legalna on-line apoteka od ilegalne. Prema podacima SZO, 96 procenata lažnih lekova se prodaju ilegalnim putem preko interneta, dok Äe se legalne on-line apoteke potvrdjivati linkom i moÄi Äe da prodaju lekove u EU.
Znanje.rs: Da li je u tom procesu zaÅ”tite najvažniji identifikacioni broj leka i odgovornost proizvodjaÄa?
-SuÅ”tina je u praÄenju, znaÄi da je oznaka koja se daje od strane legitimnog proizvodjaÄa ispraÄena kroz ceo lanac do krajnjeg korisnika, pri Äemu Äe nove oznake biti teže da se falsifikuju, a lek Äe se pratiti kroz ceo put snabdevanja.
Domeniko Di Djordjo iz Italijanske agencije za lekove napomenuo je da je 2005-2006. godine, razvijen sistem u kome su sve zainteresovane strane ukljuÄene u mrežu kooperacije sa policijom i carinom, kako bi se na efikasniji naÄin suprotstavile ovoj pojavi.
-Jedino kroz jaku saradnju i mrežu odgovornih institucija, to se može postiÄi. Recimo, proÅ”le godine su otkrivene kradje lekova iz italijanskih bolnica sa originalnom dokumentacijom, koji su dalje prosledjivani kao falsifikovani lekovi u druge evropske zemlje. Postojali su razliÄiti kriminalni planovi, koji su imali za cilj nemaÄko tržiÅ”te kao najprofitabilnije naveo je dr Djordjo.